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全国两会丨全国人大代表伍新滨:稳步推进 解决企业生产工艺不一致问题

发表时间:2019-03-14 15:27  来源:中国食品药品网 作者:郭婷 蒋红瑜 点击:143次

两会期间,全国人大代表、启迪古汉集团股份有限公司总工程师伍新滨建议,解决制药企业生产工艺不一致的问题,促进医药企业创新发展。


伍新滨代表表示,近年来,为保证药品质量安全,各级药品监管部门不断开展GMP飞行检查和生产工艺核查,将企业现行生产工艺与原始注册工艺进行比对,要求两者必须完全一致。但随着医药产业的进步,因对药品原始注册工艺(药品注册时申报的原始工艺资料或补充申请时的申报资料)的改进,导致出现现行生产工艺与原始注册工艺的不一致性问题,尤其是在中药制剂和口服制剂生产中这类问题更加突出。现行生产工艺与原始工艺不一致的问题对制药企业发展造成了重大影响。

伍新滨代表建议:

首先,关于生产工艺一致性问题,应本着“正视历史、肯定发展、面向未来、实事求是”的原则,鼓励医药企业科技创新,推动医药产业持续健康发展,有机地结合实际发展情况进行解决。

其次,在国家有关生产工艺一致性政策未正式出台之前,对于已连续正常生产5年以上、产品质量稳定、在医院使用过程中未发生安全事故的产品,相关部门同意制药企业将药品实际生产工艺全部报备到省药监局,企业对药品质量负责,对真实工艺与实际生产工艺一致性负责,省级药监局负责监管并接受相关备案,同时向国家药监局反映并对接国家相关政策出台。

最后,强化企业是产品第一责任人机制,允许企业根据现有生产工艺补充调整工艺档案,重点考察产品的有效性和安全性。


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